Estrategia de desarrollo clínico para la evaluación de eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en Cuba

Estrategia de desarrollo clínico para la evaluación de eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en Cuba
Marrero Miragaya MA (2013) Doctor en Ciencias de una Especialidad, Centro Nacional Cordinador de Ensayos Clínicos.

Una vez establecida la producción de estreptoquinasa en Cuba se elaboró y llevó a cabo la estrategia de desarrollo clínico de la misma, con la finalidad de realizar su registro e introducción en la práctica médica habitual, para con ello contribuir a la modernización del manejo de las enfermedades de origen trombótico en el país, entre ellas el infarto agudo del miocardio. La estrategia comenzó para demostrar la equivalencia fármaco-terapéutica con un similar, líder del mercado internacional, de muy alto costo y procedió con la demostración de su impacto en la letalidad por estas enfermedades y la farmacovigilancia para dejar establecido su perfil de seguridad. Adicionalmente se demostró la eficacia del producto en otras indicaciones como las trombosis de prótesis de válvulas cardíacas, de fístula de hemodíalisis y venosa profunda. Todos los ensayos siguieron la metodología establecida para cada fase de desarrollo, incluyeron los aspectos éticos como la aprobación de los protocolos por los comités de ética correspondientes y la toma del consentimiento informado de los sujetos.