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Titulares

Ensayos clínicos

Un ensayo clínico aleatorizado correctamente diseñado supone resultados confiables, por lo que se considera una de las fuentes de evidencias sobre eficacia y seguridad de los medicamentos más importantes.
Los ensayos clínicos aleatorizados, las revisiones sistemáticas de estos y los meta-análisis conforman los niveles más altos de calidad de la evidencia teniendo en cuenta la rigurosidad de sus diseños aunque el basamento en la evidencia no se limita solamente a este tipo de estudios.
Tanto la realización de ensayos clínicos como la publicación de éstos constituyen piezas claves en la generación y utilización de evidencias.

REALIZACIÓN de ensayos clínicos en Cuba

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) es la institución cubana que rige metodológicamente la actividad en el país. Tiene como objetivos garantizar la evaluación clínica de productos y equipos de la Industria médico farmacéutica cubana para la obtención de su registro y posterior comercialización,  y la formación de recursos humanos en materia de ensayos clínicos.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos de la República de Cuba. Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos y diagnosticadores, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos,  ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos. Como parte del Programa Regulador tiene una Subdirección de Equipos Médicos.

En los sitios de estas instituciones usted podrá encontrar regulaciones, normas, guías, reglamentos y opciones de contacto para obtener más información sobre el diseño y conducción de ensayos clínicos.

Normas y requisitos para la PUBLICACIÓN de ensayos clínicos

Los siguientes documentos han tenido en cuenta en su concepción una serie de elementos relacionados con la investigación clínica en general, y algunos con los ensayos clínicos en particular, con vistas a facilitar, estandarizar y asegurar la calidad del reporte de los resultados de estos.  Para asumir esta etapa de la investigación le recomendamos su consulta.

Declaración de Helsinki.
Principios éticos dictados por la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en humanos.

Normas de Vancouver
Requisitos uniformes para el envío de manuscritos a revistas biomédicas que edita el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (siglas en inglés ICMJE). Comúnmente usados como norma para la acotación de las referencias bibliográficas, abordan también los criterios de autoría, la ética, la responsabilidad y obligaciones de los autores, el verdadero papel de los editores de revistas, de los investigadores y de los promotores de un ensayo clínico con respecto al producto en estudio y la publicación de los resultados, entre otros temas.

CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Es una lista de chequeo que establece los tópicos que deben ser abordados obligatoriamente en la publicación de un ensayo clínico aleatorizado para garantizar la calidad del reporte, y comprender cómo el ensayo fue conducido, analizado e interpretado.

Registro público y prospectivo de ensayos clínicos-Plataforma OMS
Iniciativa promovida por el ICMJE y la Organización Mundial de la Salud, que establece el registro de todo ensayo clínico en una base de datos pública creada a tales fines, previo a la inclusión del primer paciente, como requisito para que los resultados puedan ser publicados posteriormente. La consignación de los datos a priori, supone una mayor garantía de adherencia al protocolo de ensayo clínico previamente elaborado, y contrarresta los sesgos de publicación. El registro público de ensayos clínicos ha sido incluido en la Declaración de Helsinki, como un requisito ético de indispensable cumplimiento. La plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS permite profundizar en la política de registro prospectivo de ensayos clínicos y acceder a los registros disponibles.

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos fue lanzado, a través de Infomed en el año 2007 y desde 2011 ostenta la categoría de Registro Primario de la OMS, primero de habla hispana en América Latina y el mundo.

Organizaciones que norman la publicación en la investigación clínica

 
: Editora principal, Especialista en Ciencias de la Información | Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, MINSAP | Avenida 200 y 21 Playa, Ciudad de La Habana, 11600 Cuba | Teléfs.: (537) 2717345 Ext. 106 Horario de atención: 8:30 AM a 5:00 PM, de Lunes a Viernes


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