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Titulares

Documento de consenso sobre la sustitución de inmunosupresores de estrecho margen terapéutico por genéricos

Documento de consenso sobre la sustitución de inmunosupresores de estrecho margen terapéutico por genéricos

La Sociedad Española de Trasplante (SET) y las Sociedades Autonómicas de Trasplante Andaluza, Catalana, Madrileña y Valenciana, quieren transmitir a través de este documento de consenso, la preocupación de los profesionales del trasplante de órganos sobre la sustitución de inmunosupresores de estrecho margen terapéutico (ciclosporina y tacrolimus) por genéricos.
Esta preocupación ha sido, también, expresada por Sociedades de reconocido prestigio mundial, entre ellas, la Sociedad Americana de Trasplante en escrito dirigido a la Food and Drug Administration (FDA) y por documentos de consenso de destacados profesionales del trasplante de órganos publicados en revistas internacionales1, 2, 3, 4, 5. Los inhibidores de la calcineurina (ciclosporina y tacrolimus), constituyen la inmunosupresión básica en trasplante de órganos y hasta hoy, todos los intentos para sustituirlos por otros inmunosupresores han fracasado.
Son fármacos que se caracterizan por:
1. Estrecho margen terapéutico. Esto es, intervalo reducido entre la eficacia óptima y la toxicidad
2. Alta variabilidad farmacocinética intrasujetos
3. Biodisponibilidad dependiente de la formulación
4. Consecuencias clínicas serias en situaciones de sobredosis o dosificación


 
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: Editor principal - Especialista de II Grado en Medicina Intensiva y Emergencias, Coordinador de Trasplantes, Profesor titular de la Universidad de Ciencias Médicas de La Habana | Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ), MINSAP | Calle 216 y 11b Reparto Siboney, Playa, Ciudad de La Habana, 12100, Cuba | Teléfs.: (537) 8581000, Horario de atención: lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 5:00 p.m.


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