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Consideraciones éticas sobre el uso de intervenciones no registradas en la enfermedad por el virus del Ébola (EVE)
África Occidental está sufriendo el mayor, más grave y más complejo brote de EVE de toda la historia. Los brotes de EVE pueden contenerse con las intervenciones disponibles, como la detección y aislamiento precoces, el rastreo y seguimiento de los contactos y la observancia de procedimientos rigurosos de control de la infección. No obstante, si hubiera vacunas o tratamientos específicos serían un arma poderosa para luchar contra el virus.
En el último decenio se ha trabajado en el desarrollo de vacunas y fármacos para la EVE. Algunos han dado resultados prometedores en el laboratorio, pero todavía no se ha evaluado su seguridad y eficacia en el ser humano. El gran número de personas afectadas por el brote de África Occidental de 2014 y la alta tasa de letalidad han llevado a proponer el uso de intervenciones médicas en fase de investigación para intentar salvar la vida de los pacientes y frenar la epidemia.
Por consiguiente, la OMS convocó el 11 de agosto de 2014 una reunión consultiva para examinar y evaluar las implicaciones éticas que tendría el posible uso de intervenciones no registradas en la toma de decisiones clínicas.
El grupo de expertos acordó por consenso que en las circunstancias particulares de este brote, y siempre que se cumplan determinadas condiciones, es ético ofrecer intervenciones no probadas, cuya eficacia y efectos adversos todavía no se conocen, con fines potencialmente terapéuticos o preventivos.
El uso de esas intervenciones debe regirse por criterios éticos, tales como la transparencia de todos los aspectos de la atención, el consentimiento informado, la libertad de elección, la confidencialidad, el respeto a las personas, la protección de su dignidad y la participación de la comunidad.
A fin de conocer la seguridad y la eficacia de estas intervenciones, el grupo aconsejó que, siempre que se utilicen para tratar a pacientes, hay la obligación moral de recopilar y dar a conocer todos los datos generados, incluidos los derivados de los tratamientos administrados de forma "compasiva" (acceso a un fármaco no aprobado fuera de un ensayo clínico).
El grupo exploró cómo se puede evaluar científicamente el uso de estas intervenciones en fase de investigación para garantizar la disponibilidad de información puntual y exacta sobre su seguridad y eficacia. Hubo unanimidad con respecto al deber moral de evaluar también estas intervenciones (terapéuticas o profilácticas) en los mejores ensayos clínicos que sean posibles en las circunstancias vigentes, a fin de demostrar definitivamente su seguridad y eficacia o aportar pruebas para detener su uso. Las intervenciones futuras deberían guiarse por los resultados de una evaluación continua.
Además, el grupo identificó una serie de áreas que requieren análisis y debates más pormenorizados, tales como:
Formas éticas de recopilar datos mientras se trata de ofrecer una atención óptima en las circunstancias vigentes.
Criterios éticos para establecer prioridades en el uso de vacunas y tratamientos experimentales no registrados.
Criterios éticos para lograr una distribución equitativa en las comunidades y entre los países, teniendo en cuenta el aumento del número de posibles nuevas intervenciones, con ninguna de las cuales es probable que se pueda atender a corto plazo la demanda existente.
El 17 de agosto de 2014 se hará público un informe sobre la reunión.
Lista de participantes
Asesores
1. Prof. Michael Selgelid. Director del Centro de Bioética Humana, Universidad Monash Australia
2. Dr. Philippe Calain. (Presidente) Unidad de Investigación sobre los Retos y las Prácticas Humanitarias (UREPH), Médicos sin Fronteras Suiza
3. Prof. Aisssatoue Toure. Jefa del Departamento de Inmunología, Instituto Pasteur de Dakar Senegal
4. Prof. Ross Upshur. Catedrático de Investigación del Canadá sobre Atención Primaria; Profesor del Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria y de la Escuela de Salud Pública Dalla Lana, Univ. de Toronto; ex Director del Centro de Bioética de la Univ. de Toronto (2006-2011) Canadá
5. Prof. Peter Smith. Profesor de Epidemiología Tropical, Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres Reino Unido
6. Dra. Helen Byomire Ndagije. Jefa del Departamento de Información Farmacológica, Autoridad Farmacéutica Nacional Uganda
7. Prof. Jeremy Farrar. Director de Wellcome Trust Reino Unido
8. Prof. Ryuichi Ida. Presidente del Comité Consultivo Nacional sobre Bioética Japón
9. Sra. Jeanine Thomas. Activista en pro de la Seguridad del Paciente EE.UU.
10. Dr. Juan Pablo Beca. Profesor del Centro de Bioética de la Universidad del Desarrollo Chile
11. Prof. Tariq Madani. Profesor de Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas Arabia Saudita
12 .Dra. Marion Danis. Jefa de la Sección de Ética y Políticas de Salud, INH EE.UU.
Especialistas
Dr. Stephan Monroe, CDC, FDA (EE.UU.)
Prof. Luciana Borio, FDA (EE.UU.)
Dr. Frederick Hayden, Univ. de Virginia (EE.UU.)
Dr. Daniel Baush, 6.a Unidad de Investigación Médica de la Marina de los Estados Unidos, Lima (Perú)
Se examinaron las declaraciones de intereses de los 12 asesores y los 4 especialistas. Ninguno de los asesores declaró conflictos de intereses. Uno de los especialistas, el Dr. Frederick Hayden, declaró que «él y su universidad han recibido compensaciones por el tiempo invertido en el examen de una patente del zanamivir (GSK) y de casos medicolegales de gripe mortal en los que el oseltamivir (Roche) se usó tardíamente». Se aclaró con el Dr. Hayden que dichos exámenes los había realizado en su calidad de miembro del cuerpo docente y que no había recibido por ellos ninguna remuneración añadida a la de profesor. Cabe señalar que los especialistas solo aportaron sus valiosos conocimientos técnicos cuando así se lo pidió el Presidente.
agosto 12/2014(OMS)
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