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Actualmente no existe ningún tratamiento aprobado para prevenir la pérdida de masa ósea en este grupo de mujeres, que tiene un doble riesgo de fractura
 

Novartis ha anunciado que la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha aceptado evaluar la solicitud de registro de un nuevo uso de Zometa (ácido zoledrónico) para la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial que reciben tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa.

Según los datos presentados, la densidad mineral ósea mejoró en aquellas mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial que iniciaron tratamiento con Zometa dos veces al año durante un periodo de dos años mientras eran tratadas con un inhibidor de la aromatasa. La baja densidad mineral ósea es uno de los factores de riesgo más importantes de fracturas, situación que puede afectar la evolución clínica de la paciente.

La pérdida de masa ósea asociada a los inhibidores de la aromatasa puede ser más agresiva y rápidamente progresiva que la pérdida de masa ósea normal relacionada con la edad. Se calcula que en mujeres posmenopáusicas tratadas con un inhibidor de la aromatasa la pérdida de masa ósea es aproximadamente cinco veces mayor que en mujeres con osteoporosis posmenopáusica establecida.

La pérdida de masa ósea acelerada es una consecuencia conocida que se asocia con todos los inhibidores de la aromatasa habitualmente recetados. Cada año, aproximadamente 180.000 mujeres de la UE son candidatas a tratamiento con un inhibidor de la aromatasa. Los inhibidores de la aromatasa se recomiendan como terapia adyuvante (posquirúrgica) durante cinco años para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.

Eficacia demostrada de los inhibidores de aromatasa

“Puesto que cada vez hay más mujeres que reciben inhibidores de la aromatasa como hormonoterapia adyuvante después de la cirugía de un cáncer de mama inicial, la necesidad de protección contra la pérdida de masa ósea en estas mujeres es cada vez más importante”, ha señalado el doctor Adam Brufsky, responsable del programa Magee/UPCI sobre cáncer de mama del University of Pittsburgh Cancer Center de Pittsburgh (Pennsylvania, EE.UU.), director de uno de los dos estudios clave. “Los datos clínicos apoyan la capacidad de Zometa para prevenir la pérdida de masa ósea en mujeres que toman inhibidores de la aromatasa”.

Se calcula que el riesgo de fractura es hasta dos veces mayor en las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa que en las mujeres posmenopáusicas sin cáncer de mama. Las fracturas pueden dar lugar a dolor y a alteración de la movilidad que afecta de manera importante la independencia funcional de las pacientes.

“Para Novartis Oncology la aceptación de la revisión de la nueva indicación de Zometa significa un paso importante en el proceso de conseguir un tratamiento individualizado e integral del cáncer de mama”, ha dicho la doctora Eva López, Directora del Departamento Médico de Novartis Oncology en España. Y añade, “las mujeres posmenopáusicas se enfrentan a un riesgo natural de pérdida de masa ósea y fracturas. Se sabe que la tasa de fracturas es mayor en mujeres con cáncer de mama, y que se puede acelerar aún más con el tratamiento con inhibidores de la aromatasa”.

Debido a la eficacia demostrada de los inhibidores de la aromatasa, como Femara (letrozol, de Novartis), estos medicamentos se están usando cada vez más como tratamiento posquirúrgico en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial hormonosensible. Femara, en particular, se está usando por su capacidad demostrada de reducción del riesgo de recurrencia del cáncer de mama, así como aumento del tiempo hasta la metástasis.

Si recibe la autorización de esta nueva indicación, Zometa, se administraría dos veces al año (una vez cada 6 meses) en infusión de 15 minutos convertiéndose en el primer y único tratamiento aprobado para esta indicación. La presentación de la solicitud incluía datos de dos ensayos clínicos aleatorizados en los que participaron más de 1.600 pacientes. Después de un año, Zometa no sólo evitó la pérdida de masa ósea, sino que aumentó significativamente la densidad mineral ósea en mujeres que recibieron la primera infusión en cuanto comenzaron el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (uso anticipado).

En cambio, en mujeres en las que el inicio de la administración de Zometa se retrasó o todavía no había comenzado, se apreció disminución de la densidad mineral ósea. Las determinaciones durante un periodo de hasta dos años indicaron que, con el tiempo, aumentó la diferencia entre los grupos, a favor de la administración anticipada de Zometa.
Redacción, Barcelona, (10/12-03-2007).-