El comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Humira® (adalimumab) en el tratamiento de la Espondilitis anquilosante activa severa. Se prevé que la autorización definitiva para esta indicación en la Unión Europea se produzca en el curso de las próximas semanas.
La espondilitis anquilosante (EA) es la tercera de las enfermedades autoinmunes hacia las que se orienta la terapia con Humira. En la actualidad, este anticuerpo monoclonal totalmente humano de Abbott está aprobado en la Unión Europea y EE.UU para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Los datos del estudio ATLAS, en los que se basa esta opinión positiva, demostraron que el 58% de los pacientes que recibieron adalimumab alcanzaron y mantuvieron una disminución de, al menos, un 20% en dolor e inflamación a las 12 semanas de tratamiento. En la semana 24, el 42% de los pacientes tratados consiguieron una disminución de, al menos, un 50% en la actividad de la enfermedad, en comparación con únicamente un 16% de los pacientes que recibieron placebo. Es importante destacar que en la semana 24, lograron una remisión parcial aproximadamente uno de cada cinco pacientes.
“Decir que el 22% de los pacientes entran en remisión parcial significa que casi una quinta parte de los pacientes que están tratados con adalimumab pueden mitigar prácticamente de forma total la sintomatología de su enfermedad. Y ésta es una cifra muy importante. El 78% restante presenta mejoría clínica”, ha comentado el doctor Juan Carlos Torre Alonso en su intervención en el marco del XXXII Congreso de la Sociedad Española de Reumatología.

Dolorosa e invalidante
Como es sabido, la espondilitis anquilosante es una enfermedad crónica que causa inflamación de las articulaciones de la columna vertebral y de las sacroilíacas. Ocasiona dolor en la columna y en las articulaciones, rigidez vertebral, pérdida de movilidad y deformidad articular progresiva. Puede acompañarse de manifestaciones extra-articulares, como inflamación en los ojos o en las válvulas del corazón y se asocia con otras enfermedades inflamatorias autoinmunesde la piel y el intestino. A diferencia de otras muchas afecciones reumáticas, la EA afecta a adultos jóvenes, en su mayoría hombres, y generalmente comienza antes de los 35 años. En sus estadios iniciales la EA tiene difícil diagnóstico. En su forma severa puede llegar a ocasionar fusión total de la columna vertebral, lo que da lugar a limitación física extrema. Se calcula que aproximadamente tres millones de personas en Europa están afectadas por una espondiloartritis.

La revolución de los agentes biológicos
El tratamiento de esta enfermedad hasta la última década sólo controlaba su sintomatología (dolor e inflamación). La llegada de los agentes biológicos ha conseguido modificar su curso evolutivo evitar su progresión radiológica y la progresión del daño articular mejorando, al final, la capacidad funcional de los pacientes”.
No se sabe si el tratamiento de las espondiloartropatías es para toda la vida, señala este especialista, pero sí se sabe que, por ejemplo, en espondilitis anquilosante “aquellos pacientes que toman de forma más precoz los antagonista del TNF obtienen una respuesta mucho mejor incluso con una EA agresiva. También se sabe que el porcentaje de remisión en quienes reciben más precozmente los antagonistas del TNF es mucho más alto que en quienes lo reciben más tarde”. Si se suspende la administración, los síntomas vuelven a aparecer al cabo de unos meses en un porcentaje alto de pacientes, hasta un 80%.
Factores de mal pronóstico en la espondilitis anquilosante son: el sexo masculino, el inicio en la edad juvenil, la afectación de caderas, la afectación de articulaciones periférica, la presencia de uveítis, y la mala respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos.

01/06/2006