El ensayo en fase 1, que estaba diseñado para evaluar la seguridad del nuevo medicamento, tuvo lugar en Gran Bretaña. El medicamento se llama TGN1412 y es un nuevo anticuerpo monoclonal superagonista que estimula directamente las células T del sistema inmunológico.

Las células T disminuyen la función de otras partes del sistema inmune en un individuo sano al prevenir que el organismo se ataque a sí mismo. Cuando esta medida de seguridad falla, puede llevar a las enfermedades autoinmunes que el fabricante del medicamento (TeGenero AG, una empresa alemana de biotecnología) trataba de combatir. Entre esas enfermedades se encuentran la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y ciertos tipos de leucemia, según informes publicados.

Dentro de los 90 minutos siguientes a haber recibido una sola dosis intravenosa del medicamento, los seis voluntarios experimentaron dolor de cabeza, dolores musculares, náuseas, diarrea, sarpullido en la piel y presión sanguínea baja causada por una rápida inducción de sustancias productoras de inflamación llamadas citoquinas.

Después de 12 a 16 horas, los seis hombres estaban críticamente enfermos, con líquido tóxico en los pulmones, daño pulmonar, insuficiencia renal y trastornos de la sangre. Después de 24 horas, hubo una severa reducción tanto de glóbulos rojos como blancos.

Los seis pacientes fueron transferidos a una unidad de cuidados intensivos, en donde recibieron tratamiento cardiopulmonar intensivo, que incluía diálisis; una alta dosis de Medrol, un corticosteroide usado para reducir la inflamación; y un anticuerpo del receptor de la anti-interleuquina 2.

Dos de los pacientes desarrollaron shock cardiovascular y síndrome de dificultad respiratoria aguda, lo que requirió de ocho a 16 días de soporte de órgano. Afortunadamente, los seis hombres sobrevivieron, aunque uno presenta indicios iniciales de cáncer linfático, según informes noticiosos.

El voluntario más gravemente afectado fue Ryan Wilson, de 21 años de edad, a quien hubo que amputarle partes de los dedos de sus manos y pies porque desarrolló gangrena.

A cada voluntario le pagaron unos $3,500 por participar en el ensayo. Cuatro de los hombres habían recibido pagos compensatorios de alrededor de $25,000 de TeGenero, que se declaró en bancarrota en julio. Los otros voluntarios están esperando los resultados de pruebas médicas antes de realizar reclamaciones por compensación específica.

El autor principal del estudio es el Dr. Ganesh Suntharalingam, director de cuidados intensivos del Hospital Northwick Park and St. Marks de Londres y uno de los médicos que trataron a los pacientes. Afirmó que "podría haber una categoría de medicamentos que son de alto riesgo debido a que causan una reacción inmunológica sin precedentes. Hay que identificar estos medicamentos por adelantado y entonces realizar estudios de fase 1 de forma distinta"
 
Obtenido de

Evidence for both in vivo and in vitro interaction between vigabatrin and alanine transaminase