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La FDA aprueba Vibativ para los pacientes hospitalizados con neumonía bacteriana
La U.S. Food and Drug Administration hoy día expandió la utilización aprobada del antibiótico Vibativ (telavancina) para tratar a los pacientes con neumonía bacteriana intrahospitalaria o neumonía bacteriana relacionada con el respirador (NBIH/NBRR) causadas por Staphylococcus aureus.
La neumonía bacteriana es una infección pulmonar que puede deberse a muchos tipos diferentes de bacterias. Vibativ está autorizado sólo para tratar S. aureus, no otras bacterias que producen neumonía. NBIH/NBRR, también conocida como neumonía intrahospitalaria, es una infección pulmonar muy grave pues los pacientes en el hospital y sobre todo los que reciben ventilación mecánica a menudo ya están muy graves y por lo general no pueden luchar contra la infección.
«La aprobación de hoy día demuestra el compromiso de la FDA para poner a disposición de los médicos nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de enfermedades graves como NBIH/NBRR, sobre todo para los pacientes muy graves que han agotado otras alternativas de tratamiento o que no pueden recibirlas», dijo el Dr. Edward Cox, M.P.H, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.
La tolerabilidad y la eficacia de Vibativ para tratar NBIH/NBRR se valoraron en 1.532 pacientes incorporados en dos estudios clínicos. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria para recibir Vibativ o vancomicina, otro antibiótico aprobado por la FDA.
Los estudios midieron el porcentaje de pacientes que fallecieron por alguna causa (mortalidad por todas las causas) 28 días después de iniciar el tratamiento. Entre los pacientes que supuestamente resultaron positivos para S. aureus al inicio, las tasas de mortalidad fueron equivalentes entre los grupos de tratamiento con Vibativ y vancomicina, excepto por los que tenían problemas renales preexistentes.
Durante los estudios clínicos un mayor número de pacientes con problemas renales preexistente tratados con Vibativ fallecieron en comparación con los tratados con vancomicina. Vibativ también puede ocasionar o agravar problemas renales. Esta información se ha añadido a la nota de advertencia que aparece en la información para prescribir el producto.
La diarrea fue el efecto secundario más frecuente que se identificó en los estudios clínicos.
Vibativ fue autorizado en 2009 para tratar infecciones complicadas de la piel y de las faneras. Es comercializado por Theravance, Inc., con sede en San Francisco, California.
Fuente: Medcenter 27/06/2013
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