|
La FDA autoriza un nuevo tratamiento para un tipo de cáncer pulmonar avanzado
La U.S. Food and Drug Administration aprobó Gilotrif (afatinib) para pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) en etapa avanzada (metastatizante) cuyos tumores expresan tipos específicos de mutaciones de gen de receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR), según se detectan mediante una prueba aprobada por la FDA.
El cáncer pulmonar es la principal causa de muerte relacionada con cáncer en hombres y mujeres. Según el National Cancer Institute, se estima que este año 228.190 estadounidenses recibirán un diagnóstico de cáncer pulmonar y 159.480 morirán por la enfermedad. Alrededor de 85% de los adenocarcinomas pulmonares son CPNM, por lo cual es el tipo más frecuente de cáncer pulmonar. Las mutaciones del gen de EGFR se presentan en casi 10% de los casos de CPNM y la mayor parte de estas mutaciones de genes expresan deleciones del exón 19 de EGFR o sustitución de L858R en el exón 21.
Gilotrif es un inhibidor de tirosina cinasa que bloquea las proteínas que promueven el desarrollo de células cancerosas. Se utiliza en pacientes cuyos tumores expresan las deleciones del exón 19 del EGFR o las mutaciones de genes por sustitución de L858R en el exón 21. Se está autorizando Gilotrif al mismo tiempo que el estuche Therascreen® EGFR RGQ PCR, una prueba diagnóstica acompañante que permite determinar si las células del cáncer pulmonar de un paciente expresan las mutaciones del EGFR.
«Las aprobaciones de hoy día son un ejemplo de la manera en que una mejor comprensión de las vías moleculares subyacentes de una enfermedad pueden conducir al desarrollo de fármacos de acción molecular específica», dijo el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología del Centro de Valoración e Investigación de Fármacos de la FDA. «Gilotrif es el segundo fármaco autorizado este año para pacientes con CPNM metastatizante no tratado cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 de EGFR o mutaciones por sustitución de L858R en el exón 21».
En mayo la FDA aprobó Tarceva (erlotinib) para el tratamiento de primera opción de pacientes con CPNM. La nueva indicación de Tarceva fue aprobada junto con la Prueba de Mutación de EGFR Cobas®, una prueba diagnóstica acompañante para identificar a los pacientes cuyos tumores tienen mutaciones del gen de EGFR.
«La aprobación de las pruebas diagnósticas acompañantes y los fármacos son importantes avances en oncología, ya que nos ayudan a obtener tratamientos inocuos y eficaces en pacientes que los necesitan», dijo Alberto Gutierrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico in Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La aprobación por la FDA del estuche Therascreen® EGFR RGQ PCR está basada en datos del estudio clínico que se utilizó para respaldar la aprobación de Gilotrif. Las muestras de tumores de los participantes con CPNM en el estudio clínico ayudaron a validar la utilización de la prueba para detectar mutaciones de EGFR en esta población de pacientes.
La tolerabilidad y la eficacia de Gilotrif se establecieron en un estudio clínico de 345 participantes con CPNM metastatizante cuyos tumores tenían mutaciones de EGFR. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria para recibir Gilotrif o hasta seis ciclos de los fármacos antineoplásicos pemetrexed y cisplatino.
Los participantes que recibieron Gilotrif tuvieron un retraso del crecimiento del tumor (sobrevida sin avance de la enfermedad) que fue 4,2 meses más prolongado que los que recibieron quimioterapia antineoplásica. No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la sobrevida global.
Los efectos secundarios frecuentes de Gilotrif son diarrea, erupciones cutáneas que se parecen al acné, sequedad de la piel, prurito, inflamación de la boca, infecciones cutáneas alrededor de las uñas (paroniquia), disminución del apetito, reducción de peso, inflamación de la vejiga (cistitis), hemorragia nasal, rinorrea, fiebre, inflamación de los ojos y bajas concentraciones de potasio en la sangre (hipopotasemia). Los efectos secundarios importantes son diarrea que puede originar insuficiencia renal y deshidratación grave, exantema intenso, inflamación pulmonar y toxicidad hepática.
La FDA analizó Gilotrif conforme al programa de revisión prioritaria, que estipula una evaluación rápida de los fármacos que representan un tratamiento inocuo y eficaz cuando no se dispone de fármacos alternativos satisfactorios, o que ofrecen mejora importante en comparación con los productos comercializados.
Fuente: Medcenter
|
