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Esperan sea aprobado belacept para prevenir rechazo agudo al trasplante de riñón
El fármaco experimental belacept de Bristol-Myers Squibb Co para el trasplante de riñón debería ser aprobado para diversificar el tratamiento, pero también se necesitan datos a largo plazo y un estricto registro de pacientes, dijeron asesores médicos estadounidenses. Un panel de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) decidió, mediante una votación de 13 a 5, que los datos generales de la compañía apoyaban el uso del medicamento para prevenir un rechazo agudo al trasplante de riñón.
Toda la información podría ser recolectada una vez que el producto esté en uso, si obtiene la aprobación final de la agencia, agregaron los asesores.
El presidente del panel, Emil Paganini, un médico con sede en Ohio que apoyó la aprobación, dijo que lo que le preocupaba eran cuestiones desconocidas acerca de la seguridad del fármaco.
El especialista reclamó la creación de un registro de pacientes ?bastante riguroso? y un seguimiento de al menos tres años con datos de los usuarios del producto.
Bristol-Myers busca la aprobación de la FDA de su fármaco biológico inyectable para prevenir el rechazo de órganos y mantener la función renal de los pacientes en estadio terminal con enfermedades renales, diciendo que ofrece beneficios en comparación con las terapias actuales.
Funcionarios de la agencia considerarán la recomendación del panel antes de tomar una decisión final respecto de la aprobación, aproximadamente el 1 de mayo.
Los pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a un trasplante enfrentan el peligro de que su cuerpo rechace el nuevo órgano, y por eso deben tomar fármacos preventivos.
Representantes de Bristol dijeron a los asesores de la FDA que belatacept ofrecía mayores beneficios generales y además evitaba las toxicidades generadas por otros medicamentos como ciclosporina.
La mayoría de los panelistas destacaron que belatacept no era tan efectivo como los actuales tratamientos, por ejemplo la ciclosporina, un tipo de inhibidor de calcineurina vendido por Abbott Laboratories, bajo el nombre de Gengraf y por Novartis, bajo las marcas Sandimmune y Neoral.
Pero esa compensación es positiva, dijo el miembro del panel Frederick Kaskel, ?porque tenemos que ofrecer otras opciones a los pacientes?.
Los revisores de la FDA citaron preocupaciones por posibles complicaciones, pese a que los datos mostraron beneficios para el riesgo cardíaco y la función renal.
Por ejemplo, detectaron varios casos de problemas post trasplante y un extraño desorden llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Fuente: FDA)
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