martes, 22 de septiembre de 2020
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Titulares


Datos preliminares del estudio de resultados cardiovasculares más grande, extenso y amplio actualmente, con un fármaco contra la diabetes de tipo 2, revela que el inhibidor de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 dapagliflozina (Farxigal/Forxiga, AstraZeneca) tiene un efecto beneficioso sobre los desenlaces cardiovasculares, pero solo al parecer por la mejora en la insuficiencia cardiaca.[1]
Recientemente AstraZeneca anunció los datos principales de DECLARE-TIMI 58. En el estudio se evaluaron los resultados cardiovasculares de dapagliflozina frente a placebo durante un periodo de hasta 5 años en 33 países y en más de 17.000 adultos con diabetes de tipo 2 que tenían múltiples factores de riesgo cardiovascular, o enfermedad cardiovascular documentada. Esperan informar los hallazgos completos en noviembre en el Congreso American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2018 en Illinois, Estados Unidos.
DECLARE es singular por cuanto es el primer estudio de resultados cardiovasculares que tiene dos criterios principales de valoración de eficacia. Un gran porcentaje de pacientes con diabetes de tipo 2 reclutados, alrededor de 60%, se consideró como objeto de "prevención primaria", pues no tenía enfermedad cardiovascular manifiesta, sino más bien factores de riesgo para la misma.
Dapagliflozina cumplió su criterio principal de valoración de seguridad de no inferioridad para eventos cardiovasculares adversos mayores, y logró una reducción significativa en el criterio de valoración compuesto, consistente en hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte por causas cardiovasculares, uno de los dos criterios principales de valoración de la eficacia.
Pero aunque se observaron menos eventos cardiovasculares adversos mayores con dapagliflozina para el otro criterio principal de valoración de la eficacia, esto no alcanzó la significancia estadística, informa la compañía en su comunicado de prensa.
¿Difieren los hallazgos de DECLARE a causa de la diversa población de pacientes?
Los hallazgos de DECLARE-TIMI 58 contrastan un poco con los estudios de desenlaces cardiovasculares de otros dos inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2, EMPA-REG OUTCOME con empagliflozina (Jardiance, Boehringer Ingelheim) realizados en cerca de 7.000 pacientes y CANVAS con canagliflozina (Ivokana, Vokanamet, Janssen), en 10.000 pacientes.
Tanto empagliflozina como canagliflozina redujeron los eventos cardiovasculares adeversos mayores en sus estudios respectivos, y empagliflozina también redujo la muerte por causas cardiovasculares. Se han actualizado en forma correspondiente los prospectos en Estados Unidos y la Unión Europea para empagliflozina, y en la Unión Europea para canagliflozina (esperándose un cambio inminente en el prospecto de esta última en Estados Unidos).
Sin embargo, en EMPA-REG se reclutó casi principalmente a pacientes para prevención secundaria, es decir, personas con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular documentada (menos de 1% solo tenía factores de riesgo) mientras que en CANVAS más de 60% era para prevención secundaria.
Al emitir su opinión, el miembro del comité director de CANVAS, Dr. Vlado Perkovic, Ph. D., director ejecutivo de The George Institute for Global Health, en Sidney, Australia, comentó a Medscape Noticias Médicas: "Es maravilloso para personas con diabetes que los resultados del estudio DECLARE-TIMI 58 al parecer confirman los beneficios en cuanto a la insuficiencia cardiaca ya comunicados en EMPA-REG y CANVAS".
Pero la falta aparente de beneficio claro para el resultado en eventos cardiovasculares adversos mayores más estándar contrasta con el de los dos estudios previos, y será importante aclarar si esto se debe a la mayor proporción de participantes sin enfermedad cardiovascular preexistente, si es un resultado fortuito, o si se debe a algún otro factor", añadió.
"Los datos sobre la variable renal también serán importantes y se esperan con interés, debido a la fuerte evidencia del beneficio para esta en los estudios previos", resaltó el Dr. Perkovic.
En el comunicado de prensa de la compañía, el coinvestigador principal de DECLARE-TIMI 58, Dr. Stephen Wiviott, de Brigham and Women's Hospital y Harvard Medical School, en Massachusetts, Estados Unidos, señaló que los resultados "ofrecen evidencia convincente de que dapagliflozina ayuda a satisfacer una necesidad médica importante entre un grupo diverso de pacientes con diabetes de tipo 2, al reducir la combinación de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte por causas cardiovasculares, con un perfil de tolerabilidad que respalda su uso amplio".
Resultados completos de DECLARE se presentarán en el congreso de la American Heart Association
AstraZeneca informa que tiene planeada una presentación completa de los resultados el 10 de noviembre en el congreso de la American Heart Association.
DECLARE-TIMI 58 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de dapagliflozina, 10 mg una vez al día, en comparación con placebo, además del tratamiento estándar, sobre los resultados cardiovasculares en más de 17.000 adultos de 40 o más años de edad con diabetes de tipo 2 y múltiples factores de riesgo cardiovascular, o enfermedad cardiovascular documentada en 882 centros de 33 países.
El estudio es patrocinado por AstraZeneca, pero se realizó en colaboración con investigadores académicos del grupo de estudio TIMI (Boston, Massachusetts) y el Hadassah Hebrew University Medical Center (Jerusalén, Israel).
Los dos principales criterios de valoración de eficacia fueron: 1) el tiempo transcurrido hasta el primer evento incluido en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico, y 2) tiempo transcurrido hasta el primer evento incluido en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización a causa de insuficiencia cardiaca.
Los criterios secundarios de valoración fueron: 1) tiempo transcurrido hasta el primer evento de la variable compuesta renal consistente en una reducción sostenida de ? 40% en la tasa de filtrado glomerular estimada a menos de 60 ml/min/1,73 m2, o nefropatía en etapa terminal o muerte por causas renales o cardiovasculares, y 2) tiempo total transcurrido hasta la mortalidad por todas las causas.
Aunque dapagliflozina fue uno de los primeros inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 en el mercado, lanzada en Estados Unidos en 2014 un año después que se aprobó canagliflozina, el estudio de resultados cardiovasculares para dapagliflozina fue el más prolongado y el más grande, de manera que llevó más tiempo completarlo.
Los inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 hasta ahora se han considerado como modificadores de paradigma en el tratamiento de la diabetes de tipo 2, debido a los resultados trascendentales de EMPA-REG y CANVAS.
Sin embargo, no están exentos de desventajas.
En CANVAS, canagliflozina también se relacionó con un incremento de dos tantos en el riesgo de amputaciones de la extremidad inferior, y una advertencia sobre el riesgo de amputación ya está incluida en el prospecto europeo de todos los fármacos de la clase de inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2. En Estados Unidos, la misma advertencia está anunciada solo en el prospecto de canagliflozina.
Los inhibidores de cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 también se han relacionado con un incremento en el riesgo de cetoacidosis diabética, infecciones genitales micóticas y fracturas, y más recientemente se han relacionado con un efecto secundario extremadamente raro, pero potencialmente letal: fascitis necrosante del perineo, también llamada gangrena de Fournier, una infección bacteriana de los tejidos subcutáneos que rodean músculos, nervios, tejido adiposo y vasos sanguíneos perineales.
Referencias
1.Business Wire. Farxiga Achieved a Positive Result in the Phase III DECLARE-TIMI 58 Trial, a Large Cardiovascular Outcomes Trial in 17,000 Patients with Type 2 Diabetes. Publicado el 24 de septiembre de 2018.
Lisa Nainggolan
Fecha:2/10/2018
Fuente: https://www.businesswire.com/news/home/20180924005298/en/FARXIGA-Achieved-Positive-Result-Phase-III-DECLARE-TIMI

https://espanol.medscape.com/verarticulo/5903234?nlid=125062_4001&src=WNL_esmdpls_181008_mscpedit_gen&uac=120961CT&impid=1763023&faf=1


 
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