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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, por su sigla en inglés FDA ha permitido la comercialización del sistema de monitorización continua de glucosa (iCGM) Dexcom G6 para determinar los niveles de glucemia en niños de dos años en adelante y adultos con diabetes. Sería el primer tipo de sistema de monitoreo continuo de glucosa permitido por la agencia para ser utilizado como parte de un sistema integrado con otros dispositivos médicos compatibles e interfaces electrónicas, que pueden incluir sistemas automáticos de dosificación de insulina, bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos usado para el manejo de la diabetes La autorización también clasifica este nuevo tipo de dispositivo en la clase II y lo somete a ciertos criterios llamados controles especiales. Esto permite a los desarrolladores de futuros sistemas iCGM llevar sus productos al mercado de la manera menos onerosa posible.
"La capacidad de este dispositivo para trabajar con diferentes tipos de dispositivos compatibles brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de control de la diabetes para satisfacer mejor las preferencias personales", dijo Donald St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Además, la FDA ha tomado medidas para agilizar el proceso de revisión de CGM integrados similares y hacer que estos tipos de sistemas estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible a la vez que ayuda a garantizar su seguridad y fiabilidad".
Los sistemas continuos de monitoreo de glucosa que se comercializaron por primera vez tuvieron un uso diferente y se evaluaron a través de la vía de aprobación previa a la comercialización de la FDA, la revisión más rigurosa diseñada para los dispositivos médicos de clase III de "alto riesgo". Sin embargo, el sistema Dexcom G6 está diseñado para una integración más perfecta con otros dispositivos para la diabetes, y la FDA reconoció esto como una oportunidad para reducir la carga regulatoria para este tipo de dispositivos al establecer criterios que los clasifiquen como clase II de "riesgo moderado". dispositivos médicos con controles especiales. Con la autorización de Dexcom G6, los futuros iCGM que cumplan con los criterios de control especiales pueden pasar por una revisión premarket más simplificada conocida como aprobación 510 (k).
El Dexcom G6 es un dispositivo de parche, aproximadamente del tamaño de un cuarto, que se aplica a la piel del abdomen y contiene un pequeño sensor que mide continuamente la cantidad de glucosa en el fluido corporal. El dispositivo transmite lecturas de glucosa en tiempo real cada cinco minutos a un dispositivo de visualización compatible, como una aplicación médica móvil en un teléfono celular, y activará una alarma cuando el nivel de azúcar en la sangre del paciente llegue a una zona peligrosa demasiado alta o demasiado baja. Si está integrado con un sistema automatizado de dosificación de insulina, un aumento en el azúcar en la sangre provocaría la liberación de insulina desde la bomba. El dispositivo de parche debe reemplazarse cada 10 días.
Una generación anterior de la tecnología, el sistema Dexcom G5, recibió la aprobación de la FDA en 2016, pero no fue diseñado como un sistema integrado para ser utilizado con dispositivos compatibles. A diferencia del modelo anterior, la versión Dexcom G6 está calibrada de fábrica y no requiere que los usuarios calibren el sensor con las mediciones de glucosa en sangre con punción digital. Además, tiene una sonda del sensor actualizada que minimiza la interferencia con el analgésico paracetamol.
La FDA evaluó los datos de dos estudios clínicos de Dexcom G6, que incluyeron a 324 adultos y niños de 2 años o más con diabetes. Ambos estudios incluyeron visitas clínicas múltiples dentro de un período de 10 días donde las lecturas del sistema se compararon con un método de prueba de laboratorio que mide los valores de glucosa en sangre. No se informaron eventos adversos graves durante los estudios.
Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia o hiperglucemia en los casos en que la información proporcionada por el dispositivo es incorrecta y utilizada para tomar decisiones de tratamiento o donde los problemas de hardware o configuración desactivan alarmas y alertas. . Los pacientes también pueden experimentar irritación de la piel o enrojecimiento alrededor del parche adhesivo del dispositivo.
La FDA revisó los datos para el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reguladora para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que describen los requisitos para garantizar la exactitud, la fiabilidad y la relevancia clínica de los dispositivos iCGM, así como también describen el tipo de estudios y los datos necesarios para demostrar un rendimiento iCGM aceptable.
Fecha:6/04/2018
Fuente: https://www.medcenter.com/contentnews.aspx?pageid=128787&tax_id=346&langtype=15370&id=234966&esp_id=151
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