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La FDA,en ingles "Food and Drug Administration" en Estados Unidos mediante un panel de expertos votaron unanimemente el 29 de marzo para recomendar aprobar un novedoso sensor implantable para la monitorización continua de glucosa(CGM en inglés) para utilizar en adultos con diabetes. Los votos del panel de clínica toxicológica y clínica química fueron 8 a favor sin abstenciones por la seguridad, eficacia y riesgo/beneficio positivo para el sensor denominado "Eversense"(Senseonics, Inc). Una versión de la invención fue evaluada en Europa en el 2016 en cerca de 1700 pacientes de 14 países.
El sistema basado en fluorescencia comprende un sensor que es implantado por vía subcutánea en brazo superior mediante un procedimiento que dura entre 5 a 10 minutos, con una cinta que funciona como transmisor externo en la piel y un teléfono móvil(Smartphone) o Tablet con una aplicación que muestra y almacena las lecturas de los niveles de glucosa en sangre.
El sensor implantado pasado los 90 días(con un periodo de gracia de 7 dias) es removido del lugar con otro procedimiento sencillo y de nuevo es insertado en el brazo contrario. A diferencia del más corriente sensor externo aprobado solo para 6 a 14 dias( el sensor europeo es aprobado por 180 dias).
Así como otros CGMs. El Eversense provee lecturas de glucosa en tiempo real cada 5 minutos y la tendencia en la información sobre los niveles de glucosa y alerta cuando los niveles glucémicos están elevados o bajos. A diferencia de otros modelos este vibra y alerta al paciente si la glucemia está alta o baja.
A diferencia del Dexcom o el Abbott Libre la propuesta de indicación para el Eversense sería por su eficacia sin necesidad de que el paciente deba monitorear para decidir el tratamiento.
El endocrinólogo Jeremy H. Pettus, de la Universidad de California, San Diego, explica sobre su experiencia con el Senseonics; hasta el momento 76% de los pacientes con diabetes tipo 1 no utilizan CGMs y 27% de los que inician descontinúan el tratamiento dentro del año por problemas con la precisión, la inserción de adhesivos, el costo o incomodidad."Es necesario más opciones de CGM para incrementar el acceso de los pacientes" señala Pettus.
Demostrada precisión en el ensayo inicial.
El programa clínico de Eversense incluyó tres ensayos clínicos prospectivo: PRECISE, el cual fue realizado en 81 pacientes en Europa por la version de 180-días aprobada para ser empleada como datos de soporte por la FDA; el ensayo pivotal PRECISE II, el cual tuvo 90 días e involucró a 90 pacientes y PRECISION, que fue un ensayo de 90 días en 35 pacientes que probó la versión del sistema y además los datos de los pacientes europeor que están siendo recolectados en el registro.
En el brazo simple no randomizado del estudio multicéntrico PRECISE II, el sistema mostró su precisión durante 90 días, con una media absoluta de diferencia relativa de 8.5% comparado con mediciones de glucosa de referencia del laboratorio y el 87% de las lecturas realizadas no pasaban de 15 mg/dl o el 15% de la referencia(regla del 15/15). Además el sistema detectó el 96% de niveles de hipoglucemia y el 98% de hiperglucemias y el 91% de los sensores funcionaron con precisión hasta los 90 días.
Algunos aspectos de seguridad con los cambios designados
No existieron efectos adversos en los casos de PRECISE II o de PRECISION. En un paciente en PRECISE II el sensor no pudo ser removido después de dos intentos y el paciente se tuvo que someter a una cirugía bajo anestesia general para su extracción. En otros dos casos al remover el sensor fue encontrado que habían perdido el final de la cápsula y se presume que se habían dejado en el brazo del paciente, aunque no se demostró hasta el presente ningún daño.
Con posterioridad las revisions fueron realizadas considerando la cápsula final del sensor y la herramienta de disección para reducir esos riesgos.. Los cambios tambien fueron realizados en el algoritmo de determinación de glucose despues de PRECISE II, aunque no afectó los resultados del sensor.
Una de las preguntas que el panel de la FDA planteó fue la concerniente acerca de la falta de datos por el Eversense consecutivo a la revisión. El consenso fue que más datos fueron necesarios, pero ellos se pueden colectar en la post-comercialización.
No se comprobaron infecciones con PRECISE II o en PRECISION y la tasa de infección total resultó menor al 1º%.
El Eversense está contraindicado con la administración intravenosa(pero no oral) de manitol o sorbitol, ya que puede causar falsas elevaciones en las lecturas de glucosa. Además, está propuesto en su etiqueta incluir un aviso acerca de las tetraciclinas, las cuales pueden falsear los resultados con lecturas de glucosa más bajas.
Entrenamiento clínico planificado.
Senseonics está desarrollando un programa certificado para entrenar clínicos en el procedimiento de la inserción, que incluye una sesión didáctica con entrenadores aprobados por la compañía, así como prácticas con piel simulada e inserciones iniciales y remoción del dispositivo. Algunos endocrinólogos que han participado en los estudios señalaron que el procedimiento resultaba fácil de aprender.
Miriam E. Tucker
Fecha: 3/04/2018
Fuente: https://www.medscape.com/viewarticle/894673?nlid=121718_3044&src=WNL_mdplsnews_180406_mscpedit_diab&uac=120961CT&spon=22&impID=1601107&faf=1
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