sábado, 14 de diciembre de 2019
Portal de Infomed
 
 
Total de artículos: 821 mostrando: 41 - 50

página 5 de 83   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  
Titulares

Eficacia y seguridad de un preparado de una insulina basal oral

Antecedentes
Una de las áreas en endocrinología que continúa en desarrollo constante es la generación de insulinas eficaces, más seguras o, en su defecto, que disminuyan las molestias al paciente. Por ello se han diseñado insulinas como la inhalada y la oral. La ventaja de la insulina oral es primordialmente fisiológica; después de su absorción intestinal, la insulina se dirige por vía porta hacia el hígado, simulando lo que sucede de manera natural en el organismo, con el potencial beneficio de una menor hiperinsulinemia y, por tanto, disminución en el riesgo de ganancia de peso y de hipoglucemias.
El principal obstáculo que ha enfrentado este tipo de preparados de insulina es la degradación proteica por las proteasas gástricas, pancreáticas e intestinales, con una absorción variable.
Análisis
En este estudio fase 2 se presenta un nuevo preparado de insulina basal oral que posee un potenciador de la absorción (caprilato de sodio) y modificaciones en la molécula de insulina que reducen su degradación proteolítica.[1]
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia en el control glucémico, la seguridad y tolerabilidad de la insulina I338, además, se comparó con insulina glargina. Para ello se diseñó un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de grupos paralelos, en donde se incluyeron adultos con diabetes mellitus con control irregular (hemoglobina glucosilada: 7% - 10%) a quienes se retiró cualquier tratamiento hipoglucemiante distinto a metformina o a un inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 dos semanas antes del comienzo.
El estudio duró 8 semanas, con los pacientes asignados a la toma de insulina I338 o a la aplicación con glargina. La dosis se fue titulando de acuerdo al control glucémico. El desenlace primario evaluado de eficacia fue la concentración de glucosa plasmática en ayuno después de las 8 semanas de tratamiento. Los desenlaces secundarios fueron hemoglobina glucosilada, fructosamina, 1,5-anhidroglucitol y péptido C. Se evaluó la seguridad por medio de eventos adversos, hipoglucemias y ganancia de peso, entre otros.
Se aleatorizaron 50 sujetos, 25 por grupo: 1 participante del grupo de insulina I338 se retiró del estudio y el resto lo completó. Las características basales mostraron que los participantes tenían una edad media de 60 años, mayor índice de masa corporal en el grupo de glargina (31,3 kg/m2) que en el de insulina I338 (29,6 kg/m2), con duración promedio de diabetes mayor en el grupo de insulina I338 (11,8 frente a 10,5 años), pero con hemoglobina glucosilada similar entre los grupos.
A las 8 semanas la glucosa en ayuno con el grupo de insulina I338 fue de 127,8 mg/dl (117 - 140,4), mientras que con glargina fue de 122,4 mg/dl (117 -127,8), una diferencia estadísticamente no significativa de 5,4 mg/dl. La hemoglobina glucosilada a las 8 semanas fue de 7,38% y 7,08% para la insulina I338 y la glargina, respectivamente. Tampoco se observaron diferencias entre los niveles de fructosamina, 1,5-anhidroglucitol y péptido C.
En cuanto a la seguridad, la incidencia de eventos adversos fue similar entre los grupos a las 8 semanas de tratamiento. La frecuencia de hipoglucemias fue baja (7 eventos en el grupo de I338 y 11 con glargina), sin reportarse eventos graves. El peso se mantuvo estable y no hubo diferencias al final del estudio.
Punto de vista
Como puede verse, este es un estudio fase 2, de ahí la cantidad limitada de participantes; sin embargo, es posible observar que la insulina oral I338 redujo las concentraciones de glucosa plasmática similar a glargina. Un aspecto a considerar es que la potencia del estudio no fue suficiente para detectar diferencias entre los otros parámetros de control glucémico, aunque los autores sugieren que es posible que en un estudio más grande se encuentren diferencias a favor de glargina.
Los autores comentan que la necesidad de una dosis alta de insulina oral hace poco viable el fármaco en el aspecto comercial, por lo que el desarrollo de insulina I338 se ha detenido hasta no mejorar las condiciones de absorción del fármaco y, con ello, menor dosis. Pero el estudio es promisorio en el contexto del desarrollo de insulinas orales que sean eficaces; por supuesto, esto tendrá que ir acompañado de la mejora en la tecnología.
Es el primer preparado de insulina oral que muestra eficacia en el control de la glucosa plasmática en ayuno. Se requiere una mejora en la tecnología para la absorción adecuada del fármaco.
Dr. José Gotés Palazuelos

Fecha: 19/2/2019
Fuente: Medscape.
https://espanol.medscape.com/verarticulo/5903691?nlid=127482_4001&src=WNL_esmdpls_190225_mscpedit_gen&uac=120961CT&impid=1894793&faf=1


 
Total de artículos: 821 mostrando: 41 - 50

página 5 de 83   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  
 
: Editor principal, Especialista de II Grado en Endocrinología - | Instituto de Endocrinología - MINSAP | 29 y D, Plaza, Ciudad de La Habana, 10400, Cuba. | Telefs: (537) 8382453, Horario de atención: 8:00 a.m. a 4:00 p.m., de Lunes a Viernes



Nosotros suscribimos Los Principios del código HONcode de la Fundación Salud en la Red
 Nosotros suscribimos
 los Principios
 HONcode.
 Compruébelo aquí
Webs Médicas de Calidad Contenido Digital Cubano 2005 Premio Stockholm Challenge 2002