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La aprobación de emergencia emitida el pasado mayo se limitaba a los pacientes más graves que necesitaban oxigenoterapia o asistencia respiratoria.
La agencia reguladora estadounidense FDA ha ampliado las indicaciones de la autorización de emergencia que había emitido para remdesivir, de Gilead, para incluir su uso en el tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con Covid-19, sospechado o confirmado, con independencia de la gravedad de la enfermedad.
El pasado mes de mayo, la FDA emitió la autorización de uso de emergencia que daba vía libre al medicamento para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con Covid-19 grave. Como el organismo señaló en la emisión inicial de lacitada autorización, el uso urgente de remdesivir estaba limitado a los pacientes con enfermedad grave, es decir, con niveles bajos de oxígeno en sangre o que necesitan oxigenoterapia o asistencia respiratoria más intensiva, como un ventilador mecánico.
Ahora, basándose en la revisión en curso de la autorización de emergencia emitida en mayo, incluida una revisión de la totalidad de la información científica disponible en la actualidad, la FDA ha determinado que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz para el tratamiento de la Covid-19 en todos los pacientes hospitalizados. La revisión de la Agencia también ha concluido que los beneficios conocidos y potenciales del medicamento superan los riesgos conocidos y potenciales de estos usos.
Tiempo de recuperación
La ampliación se ha basado en los resultados de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, que evaluó cuánto tiempo tardaron los pacientes en recuperarse de la Covid-19 dentro de los 29 días posteriores al tratamiento. El ensayo examinó a 1.062 pacientes hospitalizados con la enfermedad leve, moderada y grave que recibieron remdesivir o placebo, además del estándar de atención. La recuperación de los pacientes se definió como el alta hospitalaria o, entre los ingresados, el hecho de no necesitar oxígeno suplementario ni atención médica continua.
La mediana del tiempo de recuperación de la Covid-19 fue de 10 días para el grupo que recibió remdesivir en comparación con 15 días para el grupo que recibió el placebo, una diferencia estadísticamente significativa según la nota de la propia FDA. En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente más altas en el grupo que recibió remdesivir en comparación con el grupo que recibió placebo. En pacientes hospitalizados con enfermedad leve a moderada, los resultados del tiempo de recuperación, así como las probabilidades de mejora en el día 15, favorecieron numéricamente al grupo de remdesivir y fueron consistentes con los resultados generales del estudio.
Fecha:2/9/2020
Fuente: Diario Médico, España.
https://www.diariomedico.com/medicina/medicina-preventiva/la-carrera-por-aprobar-la-primera-vacuna-de-la-covid-puede-comprometer-la-proteccion.html
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