viernes, 6 de diciembre de 2019
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Titulares

Efectos adversos de las estatinas

Recientemente se ha llevado a cabo en Europa una revisión
sobre la seguridad de las estatinas, evaluando los
datos procedentes de ensayos clínicos, la comunicación
espontánea de reacciones adversas e información publicada
en la literatura. El balance beneficio/riesgo de
estos fármacos sigue siendo favorable, si bien a raíz de
esta información se van a actualizar las fichas técnicas
de estos fármacos, incluyendo ciertos aspectos de
seguridad1.
No existe evidencia suficientemente robusta para discriminar
el riesgo entre los distintos principios activos.
Los datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que
las estatinas pueden causar alteraciones del sueño y
pérdida de memoria (las tasas de estos efectos fueron
superiores en el grupo de tratamiento activo respecto al
grupo placebo). Estos datos se completan con la información
proveniente de las notificaciones espontáneas
de reacciones adversas, en las que se observa una relación
temporal (efecto de retirada del tratamiento y de
reexposición positivos) del uso de estatinas con la aparición
de alteraciones del sueño (insomnio, pesadillas) y la
pérdida de memoria.
La información procedente de las notificaciones espontáneas
también muestra que las estatinas se pueden asociar
con disfunción sexual y depresión.
En tratamientos prolongados puede aparecer enfermedad
intersticial pulmonar. Se debe advertir al paciente2 que
debe acudir al médico si presenta signos/síntomas como
disnea, tos no productiva y deterioro del estado general
(cansancio, pérdida de peso, fiebre). Por otra parte, el tratamiento
debería suspenderse en cualquier paciente que
presente síntomas pulmonares inexplicados y cambios
radiológicos3.
... y también alopecia...
Según la información procedente de los ensayos y de los
datos de seguimiento postcomercialización, la alopecia se
considera un efecto adverso raro o poco frecuente con
estatinas. Las notificaciones espontáneas de reacciones
adversas en el Reino Unido relacionan el uso de estatinas
con la aparición de alopecia, si bien no son suficientes
para atribuir de forma segura este efecto adverso a estos
fármacos, ni para determinar un posible mecanismo de
acción. Tampoco se sabe si es un efecto de clase o existen
diferencias entre los distintos principios activos. El
mayor número de notificaciones corresponde a simvastatina,
aunque esto puede ser debido a que se trata de la
primera estatina comercializada en el Reino Unido y la
que presenta mayor cuota de mercado. Es posible que
este efecto adverso esté infranotificado, ya que la pérdida
de pelo es una situación aceptada como algo propio del
género masculino.

BIBLIOGRAFÍA
1. AEMPS. Informe mensual sobre medicamentos de uso humano
y productos sanitarios 2009; noviembre: 5-6. [Accedido el
25/01/2010]. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/
notaMensual/noviembre2009/nota_medicamentos.htm
2. Statins: updated product information in patient leaflets on adverse
reactions. MHRA. Drug Safety Update. 2009;3(4):11. [Accedido
el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Publications/
Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON062553
3. Statins: updates to product safety information. MHRA Public
Assessment Report. MHRA. November 2009. [Accedido el
25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/
Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/
CON062558

18 LIBURUKIA ? 2 Zk ? 2010
VOLUMEN 18 ? Nº 2 ? 2010


 
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