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Dos estudios solamente en dosis única en Japon y Europa para comparar los perfiles farmacocinéticocs(PK) y farmacodinámicos(PD) de la nueva insulina glargina 300 U/ml(Gla-300) con la insulina glargina 100 U/ml(Gla-100), en individuos con diabetes mellitus tipo 1. En los dos estudios a doble-ciego aleatorizados y cruzados participaron 18 japoneses(edades entre 20 a 65 años) y 24 europeos(edades entre 18 a 65 años), que presentaban niveles de HbA1c ?9.0%(?75 mmol/mol), y que recibieron dosis únicas subcutáneas de Gla-300 a razón de 0,4, 0,6 y 0,9 U/kg(0,9 solamente en el estudio europeo) y Gla-100, 0.4 U/kg. Un clamp euglucémico de 36 horas fue conducido para cada dosis.
La dosificación sérica de insulina glargina y la tasa de infusión de glucosa evolucionaron de forma más gradual y con perfiles más constantes y prolongados con la administración de Gla-300 al compararlos con Gla-100. Para fundamentar esos datos los tiempos para el 50% de exposición a glargina y la actividad de la insulina fueron más largos en todas las dosis de Gla-300 que con las dosis de Gla-100 durante el periodo del clamp de 36 horas, indicando una exposición más uniformemente distribuida y el efectos metabólico en las 24 horas. La exposición a insulina glargina y la utilización de glucosa fueron menores con las dosis de 0.4 y 0,6 U/ml de Gla-300, comparadas con la dosis de 0,5 U/ml de Gla-100. La actividad de reducción de glucosa fue detectada durante las 36 horas en todas las dosis de Gla-300.
Se concluye que las inyecciones de dosis única de Gla-300 presentaron perfiles PK PD más constantes y prolongados en comparación con las inyecciones de Gla-100, manteniendo el control glucémico durante más de 36 horas del clamp euglucémicos en participantes japoneses y europeos.
Fuente: Diabetes Obes Metab 2014, dic.22.
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