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September 18, 2014
Comunicado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy las inyecciones subcutáneas semanales de Trulicity (dulaglutida) para mejorar el control de la glucemia (los niveles de azúcar en la sangre), junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 afecta a cerca de 26 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.
?La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica grave que hace que los niveles de glucosa suban más alto de lo normal?, señaló la Dra. Mary Parks, M.D., subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. ?El Trulicity es una nueva opción de tratamiento que puede usarse sólo o incorporado a regímenes de tratamiento existentes para controlar los niveles de azúcar en la sangre en el tratamiento general de la diabetes tipo 2?.
El Trulicity es un agonista del receptor de un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), una hormona que ayuda a normalizar los niveles de azúcar en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en 8 ensayos clínicos, en los que 3,342 pacientes con diabetes tipo 2 tomaron Trulicity. Los que tomaron Trulicity vieron mejorar el control de su nivel de glucemia, como se apreció en las reducciones de su nivel de hemoglobina HbA1c (la hemoglobina A1c es una medida del control del azúcar en la sangre).
El Trulicity se ha estudiado como una terapia independiente, así como en combinación con otras terapias para la diabetes tipo 2, que incluyen la metformina, la sulfonilurea, la tiazolidinediona y la insulina prandial. El Trulicity no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1; a quienes presenten un número elevado de cetonas en la sangre o la orina (cetoacidosis diabética); a quienes padezcan problemas intestinales o estomacales serios; ni como una primera línea de terapia para los pacientes a los que no pueda tratarse con una dieta balanceada y ejercicio.
El Trulicity tiene un recuadro de Advertencia indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides (tumores de células C de la tiroides) en estudios sobre este medicamento realizados con roedores, pero que se desconoce si ocasiona tumores de células C de la tiroides, incluyendo un tipo de cáncer llamado cáncer medular tiroideo (CMT), en los seres humanos. El Trulicity no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, o que padezcan el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (una enfermedad en la que los pacientes presentan tumores en más de una glándula del cuerpo, lo que los predispone para contraer CMT).
La FDA está exigiendo que se someta al Trulicity a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:
-un ensayo clínico para evaluar la dosificación, la eficacia y la seguridad en los pacientes pediátricos;
-un estudio para evaluar los efectos potenciales sobre la maduración sexual, la reproducción, y el desarrollo y funcionamiento del sistema nervioso central en ratas inmaduras;
-un registro de casos de cáncer medular tiroideo (CMT) de por lo menos 15 años de duración para identificar cualquier aumento en la incidencia de CMT relacionado con el Trulicity;
-un ensayo clínico comparando el Trulicity con la insulina glargina en el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y una insuficiencia renal grave o moderada; y
-un ensayo de consecuencias cardiovasculares para evaluar el riesgo cardiovascular que presenta el Trulicity para los pacientes con un riesgo inicial alto de sufrir enfermedades cardiovasculares.
La FDA aprobó el Trulicity usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves relacionados con este medicamento.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes que se observaron en los pacientes tratados con Trulicity fueron náuseas, diarrea, vómito, dolor abdominal y pérdida del apetito.
Trulicity es manufacturado por Eli Lilly and Company, con sede en Indianápolis.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados para su uso en seres humanos, así como la de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm415376.htm
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