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¿Cuáles son las pautas éticas que deben regir las investigaciones con seres humanos?

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), fundado bajo los auspicios de la OMS y de la UNESCO, publicó recientemente una nueva edición de sus Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Estas son las pautas internacionales de consenso más comprehensivas, actualizadas y detalladas para la investigación con seres humanos. Su versión en español fue copublicada por CIOMS y la OPS/OMS.

La primera edición de las pautas éticas se realizó en al año 1982. Esta nueva edición cubre todas las áreas de la investigación relacionadas con la salud en la que participan seres humanos, sea porque se involucran directamente como en el caso de un ensayo clínico o un estudio donde se hace seguimiento a la salud de mujeres embarazadas en áreas donde hubo zika, o porque la investigación utiliza sus historias clínicas o tejidos con datos individualmente identificables.

La nueva edición describe 25 pautas y aporta explicaciones específicas que facilitan la comprensión y puesta en práctica de cada una de ellas.

Estas pautas contienen algunas modificaciones significativas con respecto a la edición anterior de 2009. Estos son los cambios más importantes que se han realizado:   

  1. Requieren que la investigación tenga siempre valor social y científico. Si un estudio no tiene el potencial de generar conocimiento que permita mejorar la salud y el bienestar de las personas, entonces no es ético.  
  2. Ponen énfasis en los contextos de escasos recursos, con el objetivo de facilitar un análisis que asegure que la investigación sea siempre equitativa con las poblaciones que viven en esos contextos, por ejemplo, brindándoles los medicamentos o intervenciones que resultaron de la investigación. Las pautas precisan que éstos no están limitados a los países de bajos recursos sino que pueden encontrarse incluso en países de recursos altos.
  3. Introducen el consentimiento informado amplio para que quienes participan en investigaciones puedan autorizar el uso de sus materiales biológicos y datos relacionados en investigaciones futuras. La importancia de poder dar un consentimiento informado para estudios futuros surgió en el contexto del brote del Ébola, y la OPS alentó el uso del consentimiento informado amplio durante el brote del zika.
  4. Incluyen una pauta para el involucramiento de la comunidad, una manera de asegurar la relevancia de la investigación propuesta para la comunidad afectada, mostrar respeto tanto hacia las comunidades, sus tradiciones y normas, así como obtener la aceptación de la misma.  
  5. Revisan la definición de vulnerabilidad, de manera que la vulnerabilidad no se entienda como un simple rótulo a grupos completos de personas, sino que más bien facilite un análisis sobre las características específicas que puedan hacer a las personas o poblaciones más proclives a sufrir un daño al participar en una investigación. Este abordaje a la vulnerabilidad permite que los comités de revisión ética hagan un análisis más detallado y puedan así proteger mejor a las personas vulnerables, en vez de simplemente excluirlas categóricamente de las investigaciones como se ha hecho tradicionalmente con el ánimo de proteger a grupos que se consideraban vulnerables (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas). Estas exclusiones categóricas han llevado a que se disponga de escasa evidencia para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades que aquejan a esos grupos. Las pautas del CIOMS resaltan que esta es un inequidad que se debe resolver.
  6. Revisan el abordaje a la investigación con embarazadas para facilitar un análisis más detallado de los casos concretos que permita la debida protección de las embarazadas y la promoción de la investigación para resolver la inequidad de la que son víctimas. El abordaje propuesto implica dejar de considerarlas vulnerables por el mero hecho de estar embarazadas y dejar de retirar de manera categórica a todas las mujeres que quedan embarazadas mientras participan en un estudio. 

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Palabras clave: organización panamericana de la salud, OPS, organización mundial de la salud, OMS, ética, directrices, pautas,

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