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Adaptive Designs for Clinical Trials

New England Journal of Medicine

Adaptive Designs for Clinical Trials
Bhatt DL y Mehta C.
N Engl J Med. Julio 2016;375:65-74. DOI: 10.1056/NEJMra1510061

Los ensayos clínicos aleatorios constituyen modelos para la investigación clínica y han contribuido grandemente a los avances en la atención al paciente. Sin embargo, en ellos se han identificado varias deficiencias, como la necesidad de mayores tamaños de muestra y duración de los estudios, la falta de capacidad para evaluar la eficacia general o en subgrupos importantes, y los costos.

Se ha reconocido que estas y otras limitaciones afectan la innovación médica. Se ha propuesto el diseño adaptable de ensayos como una vía para incrementar la eficiencia de los ensayos clínicos aleatorios, lo que beneficiaría potencialmente a los participantes y a los futuros pacientes al tiempo que reduciría los costos y aumentaría la probabilidad de identificar el beneficio real, si existiese, de la terapia en estudio.

Los diseños adaptables pueden aplicarse tanto en los ensayos clínicos exploratorios como en los confirmatorios. Los diseños adaptables para los ensayos clínicos exploratorios se realizan en esencia para encontrar dosis seguras y efectivas o para modelar la dosis-respuesta.

Se enfatizan las estrategias mediante las que se asignará mayor número de participantes a grupos de tratamiento con buen desempeño, se reducirá el número de participantes en los grupos de tratamientos con pobre desempeño y se investigará el rango de dosis mayor que los rangos en los ensayos correspondientes con diseños no adaptables, con el propósito de seleccionar las dosis efectivas para la etapa confirmatoria de la investigación.

Palabras clave: ensayos clínicos aleatorios, diseño, ensayo clínico, confirmatorios, aleatorios,

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