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Sistemas de Calidad en Laboratorios


Coordinador(a) del curso: Lic. Olga Lidia Jacobo. CECMED
Duración: 2 semanas
Frecuencia de realización: Anual
Fecha de comienzo: Octubre 1999
Criterios de selección: Personal de laboratorio de control de vacunas perteneciente a las Autoridades Nacionales de Control o Productores
Alumnos admitidos: 15
Cuota: 200.00 USD
Idioma: Español
Adiestramiento continuado ofrecido ( seguimiento)
  • Encuesta anual con el objetivo de valorar la aplicación de los conocimientos y la implantación del sistema de calidad en los laboratorios.
  • Taller de Actualización con una frecuencia de 3 años.
  • Asesorías a solicitud de los laboratorios.

Programa:

  • Sistema de Calidad. Principios generales. Términos y definiciones. ( 7 horas)
  • Elementos del sistema. Aspectos generales de la documentación. Interrelación con las Buenas Prácticas de Laboratorio. ( 7 horas)
  • Organización del laboratorio y Personal. ( 7 horas)
  • Instalaciones y condiciones ambientales. Visita a los laboratorios. ( 7 horas)
  • Documentación. Manual de Calidad. ( 7 horas)
  • Equipos, reactivos y medios de cultivo. ( 4 horas)
  • Recepción, manejo y almacenamiento de muestras y materiales de referencia. ( 3 horas)
  • Materiales de referencias. ( 4 horas)
  • Ensayos. Informes de ensayos. Subcontratación y Reclamaciones.( 3 horas)
  • Programa de Aseguramiento de la Calidad. Bioseguridad. ( 7 horas)
  • Validación de técnicas analíticas.( 4 horas)
  • Auditorías ( 3 horas)
  • Necesidad del cambio. ( 2 horas)

Profesores del Curso

     Del CECMED:

  • Lic. Olga Lidia Jacobo Casanueva. Jefe de Departamento de Biológicos.
  • Lic. Ana Mayra Ysa. Especialista en Aseguramiento de la Calidad y Regulaciones.
  • Lic. María del Pilar Alvarez Castelló. Especialista del Departamento de Biológicos.
  • Lic. María de los Angeles Ramos. Especialista del Laboratorio de Microbiología.
  • Lic. Ana Victoria Fanjul Navarro. Especialista del Laboratorio de Control Biológico.
  • Lic. Liana Figueras Ferradás. Jefe del Laboratorio Físico Químico.

     Profesores invitados:

     Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

  • Lic. Ileana Rosales Torres. Especialista en Aseguramiento de la Calidad.

Referencias utilizadas:

  • Guía para un manual de Sistemas de calidad en un laboratorio de prueba. SVI/ SIREVA. Washington, DC. Junio de 1997.
  • Pautas para los servicios nacionales de control sobre garantía de calidad de los productos biológicos. Anexo 2. SIT 822, 1992. OMS.
  • Pautas para la preparación, caracterización y establecimiento de patrones internacionales y de otra índole y de reactivos internacionales de referencia para sustancias biológicas. SIT 800, 1990. OMS
  • Laboratory Biosafety Manual. Second Edition. WHO. Geneva.1993.
  • Canadian Council on Animal Care. Guide to the Care and use of Experimental Animals. Volumen 1. 2nd. Edition.1993.
  • Pautas sobre Buenas Prácticas de Laboratorio. Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales de Control de la Calidad de Medicamentos del Sector Salud.1989.
  • NC 26-212. Buenas Prácticas de Laboratorio. Republica de Cuba.1992
  • WHO.Technical Report Series No 748. Annex 1: Good Laboratory Practices in Governmental Drug Control Laboratories.1987.
  • ISO-IEC/ 25
  • Technical Reports Series 823. World Health Organization, Annex 5 " Validation of Analytical procedures used in the examination of pharmaceutical materials" Who, Geneva 1992.
  • Guideline on general principles of Process Validation. FDA Mayo, 1987
  • USP 23 NF 18 The United Stated Pharmacopoeia " Validation of Compendial Methods" 1982-1984,1995.
  • Frederick Garfield " Quality Assurance principles for Analytical Laboratories" , AOAC, Cap 13. Analytical Methods Validation, 411-427, 1990.
  • Jonh Mc Entire, " Selection and Validation of Analytical Technical" BioPharm 7 (5) 68-80,1994.

 

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