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Interpretation of the evidence for the efficacy and safety of statin therapy

The Lancet (online first)

Interpretation of the evidence for the efficacy and safety of statin therapy.
Collins R, Reith C, Emberson J, Armitage J, Baigent C, Blackwell L et al. Lancet 2016. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31357-5

Esta revisión tiene como objetivo ayudar a los médicos, pacientes y público en general a tomar decisiones informadas acerca de la terapia con estatinas para la prevención de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

Se explica cómo la evidencia que proviene de ensayos controlados aleatorios, produce información fiable sobre la eficacia y seguridad de la terapia con estatinas. Además, se analiza cómo las afirmaciones de que las estatinas comúnmente causan efectos adversos reflejan una falta de reconocimiento de las limitaciones de otras fuentes de evidencia acerca de los efectos del tratamiento.

Las pruebas a gran escala de los ensayos aleatorios muestran que el tratamiento con estatinas reduce el riesgo de eventos vasculares mayores (es decir, las muertes coronarias o infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y procedimientos de revascularización coronaria) en alrededor de una cuarta parte de cada mmol/L de reducción en colesterol LDL durante cada año (después de la primera) que continua en consumo.

Los beneficios absolutos del tratamiento con estatinas dependen del riesgo absoluto de un individuo con eventos vasculares oclusivos y la reducción absoluta de colesterol LDL que se logre. Por ejemplo, la reducción del colesterol LDL en 2 mmol/L (77 mg / dl) con un régimen eficaz de estatinas bajo costo (por ejemplo, atorvastatina 40 mg al día) durante 5 años en 10 000 pacientes pudiera normalmente prevenir que ocurrieran  eventos vasculares mayores en alrededor de 1000 pacientes (es decir, un 10% de beneficio absoluto) con enfermedad vascular oclusiva preexistente (prevención secundaria) y en 500 pacientes (es decir, 5% beneficio absoluto) que se encuentran en mayor riesgo, pero aún no han tenido un evento vascular (prevención primaria).

El tratamiento con estatinas ha demostrado reducir el riesgo de enfermedad vascular durante cada año que se administre, por lo que los mayores beneficios absolutos se acumularían con una terapia más prolongada, y estos beneficios persisten a largo plazo. Los únicos eventos adversos graves que han demostrado ser el resultado de la terapia con estatinas a largo plazo –son la miopatía (definida como dolor o debilidad muscular combinado con un gran aumento de las concentraciones sanguíneas de creatina quinasa), aparición de diabetes mellitus, y, probablemente, accidente cerebrovascular hemorrágico. Por lo general, el tratamiento de 10 000 pacientes durante 5 años con un régimen eficaz (por ejemplo, atorvastatina 40 mg diarios) causaría unos 5 casos de miopatía (uno de los cuales podría progresar, si el tratamiento con estatinas no se detiene, a la más severa condición de rabdomiolisis), 50-100 nuevos casos de diabetes y 5-10 accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. Sin embargo, ya se ha tenido en cuenta en los cálculos de los beneficios absolutos cualquier impacto adverso de estos efectos secundarios en los eventos vasculares importantes.

El tratamiento con estatinas puede causar eventos adversos sintomáticos (por ejemplo, dolor o debilidad muscular) en hasta unos 50-100 pacientes por cada 10 000 tratados durante 5 años. Sin embargo, los ensayos aleatorios controlados con placebo han demostrado definitivamente que la casi totalidad de los eventos adversos sintomáticos que se atribuyen a la terapia con estatinas en la práctica habitual en realidad no son causados por ella (es decir, que representan atribución errónea).

En consecuencia, no se espera que ningún resultado adicional que surja sobre los efectos de la terapia con estatinas altere sustancialmente el equilibrio de daños y beneficios. Por lo tanto, es preocupante que las afirmaciones exageradas sobre las tasas de efectos secundarios del tratamiento con estatinas pueda ser responsable de su infrautilización entre los individuos con mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

En efecto, mientras que los raros casos de miopatía y los síntomas relacionados con los músculos que se atribuyen a la terapia con estatinas en general resuelven rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento, los ataques cardíacos o derrames cerebrales que pueden ocurrir si el tratamiento con estatinas se detiene innecesariamente, pueden ser devastadores.

Palabras clave: estatinas, tratamiento, revisión, ensayos clínicos

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